杭州安裝建造GSP診斷試劑冷庫，GSP診斷試劑冷庫的相關要求：

　　1、根據(jù)《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》食藥監(jiān)[2013]18號及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》規(guī)定，企業(yè)應配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應、符合藥品存儲要求的冷藏設備；

　　①：經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20立方米；

　　②：冷庫應配有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備，并有備用制冷機組、備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

　　藥監(jiān)局GSP驗收冷庫，試劑冷庫設計方案簡述：

　　1、冷庫方案根據(jù)《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標準》食藥監(jiān)〔2013〕18號、

　　新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令第90號、

　　《中國藥典》、

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》(征求意見稿)食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2013〕96號、

　　《冷庫設計規(guī)范》GB50072、

　　《制冷設備安裝工程施工驗收規(guī)范》GB50274的相關要求設計;

　　2、冷庫制冷系統(tǒng)采用兩套制冷壓縮機組（一用一備）為冷庫制冷，兩套冷風機（一用一備）負責對冷庫內空氣進行快速冷卻，溫控系統(tǒng)由微電腦智能溫控器負責對兩套制冷設備進行自動調控，無需人工值守；分時段啟動；白天A機組運轉，晚上B機組運轉；溫度限值啟動：當溫度達到設定值A或B機組故障無法啟動時，另一套備用機組自動運轉。

　　3、冷庫保溫系統(tǒng)采用保溫效果好的聚氨酯冷庫板，能有效減少熱損耗，節(jié)能省電；（阻燃等級：B2）；冷庫門加裝風簾，防止冷風流失過快造成庫內溫度不穩(wěn)定。

　　4、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由符合新版GSP要求的藥品庫房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成。

　　5、備用電源采用備用發(fā)電機，符合新版GSP驗收要求。

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